あなたの協力で、新しいおくすりが誕生するかもしれません

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治験ってなぁに?

tiken_1新しいくすりを販売するのには、そのくすりを国に認めてもらう必要があります。

「効き目がきちんとあること」と「安全であること」を示さないといけません。

そこで・・・

実際に病気や症状をお持ちの患者様にお使いいただいて情報を集めることが必要なのです。
これを治験といいます。

条件に当てはまる患者様には、診察中に医師から治験のご案内をさせていただく場合があります。

CRC(治験コーディネーター)

CRC(Clinical Research Coordinator)とは、治験責任医師や治験分担医師の指示のもとで、治験の進行をサポートするスタッフのことです。

インフォームドコンセントや同意説明、参加者の心のケアなど、医学的判断を伴わない業務や、治験が円滑に行われるように、治験に携わるチーム内の調整や、事務的業務を行います。

看護師、薬剤師、検査技師等から構成される人々です。

    • 治験を行う病院は、十分な検査設備があり、専門の医師をはじめとして、薬剤師・看護師等のスタッフが充分に揃っており、緊急時には直ちに必要な処置が取れるようになっております。
    • 製薬企業より治験の依頼を受けた場合は、治験の計画の内容が治験に参加される方の人権や安全の保護および科学性等において問題がないかどうかを審査する病院内の独立の委員会(国立国際医療センターでは受託研究審査委員会と呼ばれます)の承認と当センター総長の了承を得ています。
    • 当センター受託研究審査委員会は、治験に参加される方の人権と安全を保護する見地から、当センターとは利害関係のない人や医学、薬学等の専門家以外の人も委員として加わっています。またこの委員会は、治験中に起こった副作用などについて報告を受け、治験を継続して行ってよいかどうかについても審査しています。
    • 治験を行う医師は、治験を開始する前に、治験に参加していただきたい方に、治験の目的、方法、予想される効果や起こるかもしれない副作用等を十分に説明したうえで、文書による同意を得なければなりません。
    • 治験に参加された方にもし重い副作用が起きたときは、病院から直ちに製薬企業に連絡され、厚生労働省に報告されます。
    • 治験に関連して副作用が起きたり健康を害されたような場合は、必要な治療と適切な補償が行われます。